Ķīmija, ražošana un kontrole
Apskatīt komentārus (0)
25.01.2020
Injicēšanas shēma CAB/RPV (kabotegravīrs + rilpivirīns) ir droša, labi panesama un (starp tiem, kas nolēma piedalīties pētījumos) ļoti populāra. Atgriezeniskā saikne, kas tika saņemta no pētījuma dalībniekiem, sistemātiski apliecināja, ka iesaistītie zināmā mērā dod priekšroku vienas vai vairāku tablešu ilgas iedarbības terapijai, ko viņi lietoja iepriekš.
Iemesli, kas minēti Vēstulē ar pilnu atbildi, attiecas uz ķīmiskajām īpašībām, ražošanas procesu un medikamenta kvalitātes kontroli. Tā ir normatīvā sadaļa, kurā aprakstīts, kā tiek ražota zāļu substance un ārstnieciskais preparāts, un kā tiek pārbaudīta preparāta kvalitāte. Piemēram, kādos gadījumos zāles saņem licenci un tiek noteikts to derīguma termiņš, un ko nozīmē šis noteiktais datums. Šis datums norāda, kad kompānija veikusi preparāta pārbaudi. Tāpat ir iekļauta informācijas par iepakojumu.
Iespējams prognozēt, kādas problēmas šai ārstēšanas shēmai varētu radīt kvalitātes kontrole. Kabotegravīra un rilpivirīna uzglabāšana, izplatīšana un iepakojums pilnībā atšķirsies no citiem antiretrovīrusu preparātiem. Turklāt ārstiem un pacientiem vajadzēs mazliet pagaidīt, līdz šī shēma tiks apstiprināta. Kamēr neuzzināsim vairāk detalizētas informācijas, neuzzināsim, cik ilgi vajadzēs gaidīt, taču klīnisko pētījumu dati ir pietiekami pārliecinoši, un galu galā apstiprinājumu vajadzētu saņemt.
Kad shēma saņems apstiprinājumu, tas radīs virkni jautājumu:
* Cik daudz to, kas sasnieguši nenosakāmu vīrusu slodzi, izmantojot perorālo shēmu (viena vai divas tablets dienā), gribēs pāriet uz jauno terapiju?
* Klīniskajos pētījumos piedalījās tikai tie pacienti, kuram nebija neveiksmīgas ārstēšanas pieredze vai rezistences. Vai jaunā shēma tiks izmantotas ārpus šīs grupas?
* Cik šī shēma maksās?
* Kā šīs shēmas realizācija praksē notiks medicīnas iestādēs?
* Vai būs nepieciešama šo preparātu ievadīšanas perorālā faze pirms pārejas uz injicēšanu?
* Ko iesāksim ar pacientiem, kas palaiduši garām preparāta kārtējo injicēšanu vai pazuduši no uzraudzības?
**************************
Source: «FDA Defers Approval of First Long-Acting HIV Therapy, Surprising Everyone» | https://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-defers-approval-of-first-long-acting-hiv-therapy-surprising-everyone/2019/12/23/comment-page-1/?unapproved=387994&moderation-hash=f71e9c6ee70f17f431a9901b52559aa8#comment-387994 |
Atpakaļ