Latvijas Veselības ministrijas pozīcija ES veselības ministru oktobra sanāksmei
Apskatīt komentārus (0)
24.09.2016
Informatīvais ziņojums par Eiropas Savienības veselības ministru 2016.gada 3.-4.oktobra neformālajā sanāksmē izskatāmajiem jautājumiem (pilns teksts).
2016. gada 3. - 4. oktobrī Slovākijā, Bratislavā notiks Eiropas Savienības (turpmāk tekstā - ES) veselības ministru neformālā sanāksme, kuras darba kārtībā ir ietverti šādi Veselības ministrijas kompetencē esoši jautājumi:
1.Labas prakses stiprināšana pārtikas produktu sastāva uzlabošanas ietvarā (darba pusdienu jautājums).
2.Cilvēkiem paredzēto zāļu trūkums ES.
3.Virzienā uz tuberkulozes izskaušanu.
4.Izaicinājumi vakcinācijā.
*********************
<... 1) Vai jūs varat atbalstīt aicinājumu Komisijai izstrādāt visaptverošas integrētas ES politikas nostādnes tuberkulozei, HIV/AIDS un hepatītiem B un C, precizējot rīcības, lai efektīvāk apkarotu tuberkulozi, HIV/AIDS un hepatītus B un C Eiropas Savienībā un kaimiņvalstīs?
Latvija atbalsta aicinājumu Komisijai veidot visaptverošas integrētas politikas nostādnes ES līmenī attiecībā uz minētajām slimībām, lai efektīvāk ar tām cīnītos gan ES, gan kaimiņvalstīs.
2) Vai jūs piekrītat dalībvalstu HIV/AIDS domnīcas un HIV/AIDS Civilās sabiedrības foruma darbības jomas paplašināšanai, iekļaujot tuberkulozi un hepatītus B un C kā labas prakses apmaiņas platformas reaģēšanai uz šīm infekcijas slimībām Eiropā?
Latvija pilnībā piekrīt aicinājumam par HIV/AIDS domnīcas (Think Thank) kā platformu pieredzes apmaiņai un arī ciešākai sadarbības veidošanai starptautiskā līmenī un ar NVO, iekļaujot tajā arī TB un Hepatītus B un C. ...>
*********************
<... 2. Cilvēkiem paredzēto zāļu trūkums ES.
Cilvēkiem paredzēto zāļu pieejamība ir problēma visā ES, ko uzsver arī Slovākijas Prezidentūra. Tā var rasties dažādos piegādes ķēdes posmos un dažādu iemeslu dēļ atsevišķās dalībvalstīs. Ziņojumu skaits par zāļu pieejamību pieaug gan no pacientu organizācijām, gan veselības aprūpes profesionāļiem. ES Farmaceitu grupa, kas pulcē vairāk 400 000 farmaceitu visā ES, un Eiropas slimnīcu farmaceitu asociācija ir aicinājušas dalībvalstu valdības, ES institūcijas un piegādes ķēdē iesaistītajiem rīkoties šīs problēmas risināšanā.
Nīderlandes Prezidentūras neformālās veselības ministru sanāksmes laikā 2016. gada 18. aprīlī jau notika diskusija par inovatīvām un pieejamām zālēm, kā rezultātā tika apstiprināti Padomes secinājumi par farmācijas sistēmu līdzsvara veicināšanu ES un tās dalībvalstīs.
Pastāv atšķirīgi iemesli zāļu pieejamības problēmai, piemēram, iztrūkums piegādes problēmu dēļ, nepieejamība izplatīšanas operatoru dēļ, paralēlais imports, kā arī nepieejamība ekonomisku iemeslu dēļ. Slovākijas Prezidentūras mērķis ir analizēt pašreizējo situāciju ES tirgū un rast kopējus risinājumus. Kā daži no iespējamiem risinājumiem ir minēti - pieredzes un labās prakses apmaiņa starp dalībvalstīm; reģionālā un pārrobežu sadarbība un kopēja sarunu vešana par zāļu iepirkšanu, informācijas apmaiņa par zāļu iztrūkumiem, potenciālas datu bāzes ieviešana un Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lomas stiprināšana, zāļu apmaiņa starp dalībvalstīm un ES likumdošanas ietvara ieviešanas uzlabošana.
Prezidentūra plāno organizēt augsta līmeņa konferenci par šo jautājumu 2016. gada 17. - 18. novembrī.
Šobrīd Latvijai kā mazā tirgus dalībvalstij ir zāļu pieejamības problēmas:
- centralizēti reģistrētajām zālēm, kuras nelaiž (nedara pieejamas) mazos tirgos un zāles retajām slimībām, savukārt paralēlā izplatīšanas atļauja nesamērīgi dārga (3020), īpaši, ja zāles ir nepieciešamas vienam vai dažiem pacientiem;
- zālēm, kuras reģistrē nacionālajā, savstarpējas atzīšanas un decentralizētajā procedūrā, bet nelaiž (nedara pieejamas) konkrētajā tirgū;
- zālēm, kuras dažādu iemeslu dēļ nereģistrē (t.sk. "vecās" zāles), bet kuras ir būtiski nepieciešamas pacientu ārstniecībā.
Latvijas tirgū 2015. gadā tika izplatītas tikai 36% no visām centralizēti reģistrētajām zālēm, salīdzinājumā ar 68% zāļu, kas reģistrētas nacionāli (ieskaitot, decentralizētās un savstarpējas atzīšanas procedūras). Saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras (ZVA) apkopotiem zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datiem 2016. gada 1.ceturksnī no Latvijas Zāļu reģistrā iekļautajiem 34540 zāļu produktiem (medikamentiem) Latvijas tirgū tika laisti tikai 4097 zāļu produkti (medikamenti).
Ja nav pieejamas Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles Latvijas tirgum paredzētajos iepakojumos, komersantiem normatīvajos aktos paredzētajā kārtībā ir iespēja vērsties ZVA ar lūgumu atļaut izplatīt citas valsts tirgum paredzēto iepakojumu izplatīšanu Latvijā. Lai nodrošinātu pacientus ar nepieciešamajām zālēm, tiek izmantoti arī citi risinājumi, tajā skaitā paralēli importēto zāļu un nereģistrēto zāļu izplatīšana.
Prezidentūra aicina veselības ministrus diskusiju laikā atbildēt uz šādiem jautājumiem:
1) Neskatoties uz to, ka lielākā daļa zāļu trūkumu gadījumu tiek izskatīti nacionālā līmenī, vai jūs piekrītat, ka, ņemot vērā iekšējā tirgus tirdzniecības dimensiju, ir laiks apvienot spēkus un veikt konkrētas rīcības ES līmenī, lai atbalstītu dalībvalstu individuālās pūles? Vai jūs piekrītat, ka, ieviešot kopēju brīvprātīgu informācijas sistēmu komunikācijai par piedāvājuma problēmām, palīdzētu dalībvalstīm labāk tikt galā ar zāļu trūkuma problēmām?
Latvija atbalsta iniciatīvu saskaņot centralizētu rīcību ES līmenī. Vēlamies īpaši izcelt mazo tirgu stāvokli, kur papildus sankcijas vai apgrūtinājumi var novest pie situācijas, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pretēji sankciju mērķim izvēlas nelaist savu produktu mazās dalībvalsts tirgū vispār. Līdz ar to atbalstām rīcību, kura būs pielāgota tā, lai neapdraudētu mazo tirgu ilgtspējību un pacientu pieejamību zālēm.
Būtu noderīgi, ja informācija par zāļu pārtraukumiem un pieejamību tiktu komunicēta arī starp dalībvalstīm, un tas būtu labs instruments, prognozējot iespējamu zāļu iztrūkumu, lai savlaicīgi varētu meklēt iespējamo risinājumu. Pastāv zināms risks, ka liels informācijas apjoms var apgrūtināt informācijas apstrādi, un pastāv jautājums, cik lielā mērā komersanti būtu gatavi sniegt datus gadījumā, ja šīs pienākums netiks viņiem noteikts ar normatīvo aktu.
2) Vai jūsuprāt ir svarīgi vienoties par terminu kritiskas zāles (critical medicinal product)? Ja piekrītat, vai jūsuprāt regulārās Zāļu Aģentūru vadītāju tikšanās būtu piemērota vieta, kur diskutēt par šo definīciju?
Latvija atbalsta iespēju noteikt vienotus kritērijus nepieejamu produktu definēšanai un vērš uzmanību uz EZA klasificēšanas kritērijiem un Pasaules Veselības organizācijas būtiski nepieciešamo zāļu saraksta modeli (Model Lists of Essential Medicines). Latvija kopumā neiebilst pret iespēju, ka par definīciju tiek diskutētu ES zāļu aģentūru vadītāju līmenī. ...>
Atpakaļ