AbbVie: «терапия прорыва»
увидеть комментарии (0)
24.11.2014
Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам выдал положительное заключение для схемы лечения гепатита С: препарат VIEKIRAX для перорального приема без применения интерферона (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + EXVIERA (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него показаны для лечения пациентов с генотипом 1 и 4. Окончательное решение будет принято Европейской комиссией в первом квартале 2015 года.
Положительное заключение основано на результатах шести клинических исследований фазы 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II), в которых приняли участие более 2300 пациентов в 25 странах, а также исследовании фазы 2 (PEARL-I), проведенного среди пациентов с генотипом 4 без цирроза, также как и предварительных данных исследования ТURQUOISE-I для пациентов с генотипом 1 и ко-инфицированных пациентов с ВИЧ-1 и исследования CORAL-I среди пациентов с трансплантацией печени.
VIEKIRAX + EXVIERA находятся в клинических исследованиях в качестве препарата для лечения генотипа 1, в том числе, у пациентов с компенсированным циррозом. VIEKIRAX – комбинированный препарат, содержащий 150 мг паритапревира, ингибитора протеазы NS3/4A и 100 мг ритонавира с 25 мг омбитасвира, ингибитора NS5A, для приема 1 раз в день. EXVIERA содержит 250 мг дасабувира, ненуклеозидного ингибитора протеазы NS5B, для приема два раза в день без рибавирина или с рибавирином для приема два раза в день.
Новая схема AbbVie содержит три антивирусных препарата прямого действия, каждый из которых блокирует конкретный белок, задействованный в процессе репликации вируса гепатита С.
Для генотипа 4 схема AbbVie включает в себя комбинированный препарат паритапревир/ритонавир (150 мг/100 мг) и омбитасвир (25 мг) для приема 1 раз в день с рибавирином, принимаемым два раза в день.
В июне 2014 года Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение о приоритетном рассмотрении заявки на одобрение препарата для лечения генотипа 1 гепатита С как «терапию прорыва». Как было объявлено на конференции ICAAC 2014, устойчивый вирусологический ответ после 12 недели — 96% (исследования SAPPHIRE I и SAPPHIRE-II).
Источник: ITPCru | http://itpcru.org/2014/11/24/v-evrope-polucheno-polozhitelnoe-zaklyuchenie-ema-po-novym-preparatam-dlya-lecheniya-vgs-kompanii-abbvie/ |
****************************************
Full article: "CHMP grants positive opinions of AbbVie's VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA™ (dasabuvir) for the treatment of chronic hepatitis C in Europe" | http://ej.uz/92gr |
Major regulatory milestone achieved toward approval in the European Union.
Final decision from the European Commission expected in the first quarter of 2015.
NORTH CHICAGO, Ill., Nov. 21, 2014 -- The European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has granted positive opinions for AbbVie's (NYSE: ABBV) investigational, all-oral, interferon-free treatment of VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA™ (dasabuvir) with or without ribavirin (RBV) for patients with genotype 1 (GT1) and genotype 4 (GT4) chronic hepatitis C virus (HCV) infection. The European Commission will review the opinions and make a final decision sometime in the first quarter of 2015.
"The CHMP positive opinions mark an important milestone in our HCV development program and recognize the potential our treatment brings to people in Europe living with this chronic condition," said Michael Severino, M.D., executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "Our treatment has been developed with the goal of achieving high cure rates in a broad range of genotype 1 patients with low rates of discontinuation and relapse." <....>
назад