Предпринята попытка оспорить монополию Johnson&Johnson на производство бедаквилина
увидеть комментарии (0)
08.02.2019
Источник: Врачи без границ | MSF | «Индия: впервые предпринята попытка оспорить монополию Johnson&Johnson на производство бедаквилина» | https://ru.msf.org/article/indiya-vpervye-predprinyata-popytka-osporit-monopoliyu-johnsonjohnson-na-proizvodstvo |
Мумбаи/Кейптаун, 7 февраля 2019 года Организация «Врачи без границ»/Médecins Sans Frontières (MSF) поддерживает возражение против выдачи патента на монопольное производство противотуберкулезного препарата бедаквилин, которое подали в четверг 7 февраля 2019 в Индии двое бывших больных, чтобы пресечь монополию корпорации Johnson&Johnson на этот препарат.
Патентное возражение подали в Патентное ведомство Индии в Мумбаи двое активистов - Нандита Венкатесан (Мумбаи, Индия) и Фумеза Тисиле (Хаелитша, ЮАР). Они излечились от лекарственно-устойчивой формы туберкулеза, но из-за токсичности лекарств, которыми им пришлось лечиться, потеряли слух. Сейчас они борются за расширение доступа и снижение стоимости более современных, эффективных и безопасных лекарств от туберкулеза, таких, как бедаквилин, чтобы они пришли на смену токсичным и тяжело переносимым инъекционным препаратам.
По имеющимся оценкам, в 2017 году туберкулезом с лекарственной-устойчивостью заболели 558 000 человек, однако всего 25% от этого числа получили лечение. В стандартную схему лечения заболевания, которая используется почти во всем мире, входят инъекционные препараты, применение которых сопряжено с тяжелыми побочными эффектами. Успешно излечиваются с их помощью лишь 55% пациентов.
«Когда мне было 24 года, я потеряла слух из-за тяжелейших побочных эффектов противотуберкулезного инъекционного препарата, которым меня лечили, говорит Нандита Венкатесан, завершившая лечение в 2015 году. Это был страшный удар. Потеря слуха сказалась на моем финансовом, эмоциональном и психологическом состоянии. Сколько еще людей должны умереть или оглохнуть, прежде чем будет расширен доступ к более безопасным и эффективным лекарствам, которые могут спасти жизнь без сокрушительных побочных эффектов? Мы подали патентное возражение, чтобы предотвратить расширение патентной монополии, которая и впредь будет блокировать доступ больных к более доступным версиям бедаквилина дженерикам».
В соответствии с последними рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, бедаквилин должен использоваться в качестве основного препарата в схемах лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза (ЛУ-ТБ). А вызывающие серьезные побочные эффекты инъекционные препараты более не рекомендованы, их следует использовать лишь в крайних случаях. Увеличение числа стран, которые последуют этим рекомендациям ВОЗ приведет к резкому росту числа пациентов, получающих бедавилин.
По состоянию на ноябрь 2018 года, лишь 28 700 больных туберкулезом в мире прошли лечение с применением бедаквилина. Из этого числа порядка 70% в ЮАР.
Несмотря на все преимущества, стоимость препарата остается серьезной преградой на пути к расширению его использования. Недавно корпорация Johnson&Johnson объявила о снижении цен за шестимесячный курс бедаквилина до 400 долларов США для ЮАР и других стран, которые закупают этот препарат с помощью Глобального механизма по обеспечению лекарственными средствами Партнерства «Остановить ТБ». Но этого шага недостаточно для того, чтобы сделать препарат доступным во всех странах, столкнувшихся с эпидемией лекарственно-устойчивого туберкулеза.
«Данные об улучшении показателей излечения и спасенных человеческих жизнях со всей очевидностью доказывают необходимость бедаквилина для больных ЛУ-ТБ, - говорит Анья Рейтер, врач проекта MSF по лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза в Хайелитше (ЮАР). Важно, что бедаквилин дает пациентам шанс вылечиться без использования токсичных инъекционных препаратов с тяжелыми побочными эффектами. Это революция в области лечения туберкулеза, и она уже произошла в ЮАР. Однако во многих других странах необходим бедаквилин по доступной цене для лечения больных ЛУ-ТБ. Если патент будет отозван, довольно быстро появятся значительно более доступные по цене дженерики бедаквилина. Что позволит спасти сотни тысяч жизней и избавить от страданий множество людей по всему миру».
Возражение подано на выдачу патента корпорации Johnson&Johnson на производство бедаквилина в порошке, которая не соответствует требованиям индийского патентного законодательства. В случае действия патента, монополия корпорации будет продлена с 2023 года до 2027 года. То есть, начало производства дженериков отложится еще на четыре года. Корпорации широко используют так называемую стратегию «продления патента» с помощью дополнительных, не всегда обоснованных, заявлений на патенты с целью продления срока монополии на производство препаратов дольше стандартных 20 лет. Ожидается, что в случае отказа в выдаче патента у индийских производителей противотуберкулезных препаратов появится возможность выйти на рынок с дженериками и поставлять бедаквилин по сниженным ценам в государственные учреждения и международным организациям, которые занимаются лечением туберкулеза.
«Я не понаслышке знаю, что значит стоять перед выбором, умереть или потерять слух, потому что единственные в мире препараты, которые тебя могут вылечить, лишают слуха, - говорит Фумеза Тисиле. В 2013 года она завершила курс лечения туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью с применением инъекционных препаратов. Врагу не пожелаю пережить то, через что прошла я во время лечения. Необходимо, чтобы Johnson & Johnson и другие фармацевтические корпорации прекратили удерживать высокую стоимость препарата, так как это ограничивает доступ людей к безопасному и более эффективному лечению туберкулеза» .
Разработка бедаквилина велась в значительной степени благодаря государственным инвестициям. Доказательство потенциала и эффективности препарата, редуцирования побочных эффектов стало результатом коллективных усилий мирового фтизиатрического сообщества. MSF обращается к Johnson&Johnson с призывом отказаться от попыток продления монополии, которая задержит появление дженериков бедаквилина гарантированного качества в Индии, ЮАР и других странах.
назад