Ралтегравир одобрен для новорожденных
увидеть комментарии (0)
05.01.2018
29 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило применение ралтегравира, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, у новорожденных детей с массой тела не менее 2кг. Ралтегравир стал первым ингибитором интегразы, который получил одобрение для применения у новорожденных.
Основанием для расширения показаний стали 48-недельные клинические исследования IMPAACT P1110 пероральной суспензии ралтегравира у 42 доношенных детей, рожденных от матерей с высоким риском вертикальной передачи ВИЧ. В ходе исследования IMPAACT P1110 было показано, что профиль безопасности ралтегравира у новорожденных соответствует таковому у взрослых.
Таким образом текущие дозировки ралтегравира, одобренные FDA, для новорожденных:
Новорожденные в возрасте до 1 недели:
- при массе тела от 2 и менее 3 кг 4 мг один раз в сутки;
- при массе тела от 3 и менее 4 кг 5 мг один раз в сутки;
- при массе тела от 4 и менее 5 кг 7 мг один раз в сутки.
Новорожденные в возрасте от 1 недели до 4 недель:
- при массе тела от 2 и менее 3 кг 8 мг два раза в сутки;
- при массе тела от 3 и менее 4 кг 10 мг два раза в сутки;
- при массе тела от 4 и менее 5 кг 15 мг два раза в сутки.
Указания по дозированию в возрасте более 28 дней смотрите в оригинальной инструкции по применению Isentress (английский язык).
Источник: «Ралтегравир одобрен для новорожденных» | https://arvt.ru/news/2017-12-31-RAL2newborn.html |
***********************
Source: Merck Receives FDA Approval for ISENTRESS® (raltegravir), in Combination with Other Antiretroviral Agents, for the Treatment of HIV-1 Infection in Newborns Weighing at Least 2 kg, пресс-релиз Merk, 29 декабря 2017 | http://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/merck-receives-fda-approval-isentress-raltegravir-combinatio |
назад